Bio-eXplore 台灣生技醫療產業大探索

整理撰文：王仕名、洪正達

同步刊登：ITI電子報第48期ePAPER Vol.48

    在台灣，相對於傳統產業、電子產業等，生技醫療產業屬於較新興的領域。恰逢新學年的開始，有許多ITI的新血挹注，有鑑於此，ITI 生技產業社團以「 Bio-eXplore 台灣生技醫療產業大探索」為專題，希冀為同學們構築基本的產業知識，藉此讓對生技醫療產業有興趣或好奇的同學得以更了解這個領域，並期許為同學們的未來職涯開啟另一扇窗。

    根據經濟部工業局2010生技產業白皮書的歸類與劃分，台灣生技產業主要可分為醫療器材、製藥與新興生技三大類：

醫療器材產業

    醫療器材產業涵蓋的內容非常廣且繁雜，以下採用2011醫療器材產業年鑑的劃分方式介紹。首先，醫療器材產業可以初步劃分成五個類別：診斷及監測用醫療器材、手術與治療用醫療器材、體外診斷用醫療器材、輔助與彌補用醫療器材與其他類醫療器材等五類，而其細部的子分類與特性說明如下表：

診斷及監測用醫療器材
生理檢測	技術成熟；進入門檻低；價格影響市佔 (如：體重計、血壓計、體溫計…等)
生理監測	仰賴進口；著重品牌 (如：心電圖計、腦波計…等)
醫學影像	仰賴進口；技術門檻高；國際大廠已佈局；品牌為主 (如：超音波掃描器、電腦斷層攝影器具、磁性共振影像器具…等)
醫療資訊	需求增加；具在地化特性 (如：Picture archiving and communication system，PACS)
手術與治療用醫療器材
手術機械	產品生命週期長；品質要求高；高附加價值 (如：牙科用其他儀器及器具)
動力手術器具	精密手術療程；品質與安全性要求高；著重品牌 (如：鑽牙機、高震波碎石裝置、其他眼科儀器及用具…等)
放射治療設備	品質與安全性要求高；廠商高度集中進入障礙高 (如：高能粒子治療設備、放射線同位素診斷或治療器具…等)
呼吸與麻醉用器具	中高階的技術；居家與醫療；國內廠商投入 (如：人工呼吸器、臭氧治療器、氧氣呼吸器…等)
洗腎器具	技術層次高；耗材國內廠商生產；需求增加 (如：人工腎透析裝置)
物理治療器具	技術層次低；成熟期；家用及醫療 (如：紫外線或紅外線器具、理療按摩器具…等)
體外診斷用醫療器材
檢驗儀器	成長期；國外大廠為主(70%)；台廠OE(D)M外銷為主 (如：血糖計、其他血液分析疑惑血球計數器…等)
檢驗試劑	低投資且回收快速；台廠以開放性系統為代工大宗 (如：血型分類製藥、糖尿病試紙、肝炎試劑、其他診斷或實驗用組合試劑…等)
其他體外診斷	仰賴國際進口；台廠高階無技術、低階多競爭： (如：冷凍培養箱、理化分析用切片機/零件及附件…等)
輔助與彌補用醫療器材
行動輔具	生命週期長；台灣產業鏈成熟；市場具潛力 (如：失能人士用車/零件及附件…等)
身體各部位彌補物	生命週期長；品質要求高；受給付制度影響 (如：人造關節/牙齒、義眼/肢、人工關節/水晶體/骨頭、整形用具…等)
身體器官功能輔助器材	生命週期長；重品牌；受給付制度影響 (如：隱形眼鏡、人工心臟/瓣膜/血管、助聽器、心律調整器…等)
其他類醫療器材
醫用家具	產品生命週期長；台廠技術成熟；往高附加價值發展 (如：牙科治療椅、其他內/外/牙科/獸醫用家具及其零件…等)
個人保護用器材	產品生命週期差異大 (如：手套 、 X光防護衣…等)
輸液注射及採集設備	品質要求高；台廠朝高附加價值產品投資 (如：注射筒、導管、靜脈點滴注射器…等)
急救與傷口護理器材	生命週期短；成本導向 (如：急救箱、藥用紗布、消毒用棉、繃帶…等)
其他塑、橡膠及紙類製品	生命週期短；成熟期產品 (如：X光板及軟片、耳溫槍塑膠耳套、橡膠製奶嘴、避孕套…等)

    整體而言，我們可以歸納出，只要涉及精密儀器設備或侵入式醫療器材，台灣大多還是以進口國外大廠品牌為主，而台灣的醫材主要出口商品為行動輔具(必翔實業)、血糖機(五鼎生技、百略醫學)，也顯現出台灣醫材廠商在此一領域的競爭力，在未來具潛力的台灣醫材公司部分，太平洋醫材、雅博與聯合骨科都是值得關注的對象(更進一步的內容請見ITI電子報第41期－Bio-eXplore台灣生技醫療公司大探索或ITI生技社團部落格)。

製藥產業

    台灣製藥產業依據2011醫藥產業年鑑的劃分可分為：原料藥產業、西醫製劑產業和中藥產業等三類，其中原料藥(Active Pharmaceutical Ingredient, API)指的是藥品中有效的原料成分，通常在過程中還需輔以中間體、賦形劑製成最終成品/藥品，儘管後兩者對於藥效無直接關聯但卻是過程中不可或缺的要素。在一般認知中，藥品的利潤非常的高，但其實是因為廠商的投資風險高，因此有關當局願意對於通過審核有效的藥品給予專利保護進而確保廠商利潤之回收。以最普遍且重要的美國FDA(Food and Drug Administration)之藥品開發與審核程序為例：

階段	藥物探索	臨床前試驗	試驗新藥(IND)申請，約30天	臨床I期	臨床II期	臨床III期	新藥上市(NDA)申請，1~2年	上市後新藥監視，2年
所需年數	5	1.5		1	2	3
試驗對象	實驗室	實驗室及動物試驗		20~100個健康受試者	100~500個自願病患	1,000~5,000個自願病患
目的	發現候選藥物	評估安全性及生物活性		決定安全性及使用劑量	評估有效性及監視副作用的產生	確認有效性並做長期副作用監視
成功率	-	250/10,000		5/10,000			1/10,000

    由上表可知，一個成功藥品的背後是平均耗時10年與8億美元的研發費用和萬分之一的成功機會，簡而言之，製藥產業有：1產品市場大、週期長及獲利高、2技術門檻高、市場專業化、3研發耗時、經費高及風險大及4政府主管機關管理嚴格等特性。而在市場進入障礙如此高的情況下，也造就了CRO (Contract Research Organization)服務的興盛，CRO的服務猶如委外(Outsourcing)，藥廠可以將新藥開發至上市的某/數個流程、環節委與CRO公司，一來可以撙節成本，加速新藥開發的流程，亦可以更專注於自己的核心能力上。在未來具潛力的台灣製藥公司部分，神隆製藥是值得關注的對象(更進一步的內容請見ITI電子報第41期－Bio-eXplore台灣生技醫療公司大探索或ITI生技社團部落格)。

新興生技產業

生技製藥

    生技製藥是現今各大藥廠的研究趨勢，各種的蛋白質藥物、抗癌標靶藥物等等都是生技製藥的應用成果。生技製藥的主要技術為利用遺傳工程、基因轉殖等技術創造出基因轉殖菌株或是動植物以產出有功能性的蛋白，例如治療糖尿病的胰島素，便是利用生物工程技術，獲得胺基酸排列序列與人體完全相同的胰島素或是利用注入抗原的方式產生出抗體，例如癌思停（Avastin）：屬於單株抗體，為注射劑型；主要 作用為抑制血管內皮細胞生長因子（簡稱VEGF），可抑制 血管增生，造成腫瘤無法獲得生長所需之養分。另外台灣也致力於發展科學中藥，分別針對癌症、肝病、抗老化等疾病領域開發中藥抽取物並進行臨床試驗，預期可以分離中並確認草藥之有效成分。

再生醫療

    近年在再生醫療的研究已經有顯著的進步，由其在組織工程、細胞治療、組織在生更是有驚人的成果，相信未來的再生醫學將會是許多醫療問題的解藥，不過現階段其運用性仍然有限，如今仍然以臍帶血的儲存為主要的業務內容。再生醫療上游廠商為幹細胞收集與保存廠商，從幹細胞的採集開始，經過分離、檢驗、冷凍儲存、儲存安全維護，以至於客戶提領管理等一系列流程。再生醫療中游廠商從事造血幹細胞、臍帶間質幹細胞及牙幹細胞的開發，其產製流程包括資料庫搜尋配對機制、跨國幹細胞冷凍樣本運送流程與管控、幹細胞解凍技術與作業程序開發、接受移植單位的品質鑑定等開發作業。生醫療下游廠商負責幹細胞臨床應用及治療。未來再生醫療將著重培養人造組織或器官用以替換，或是以幹細胞修復受損的組織的修復。

醫用檢測

    醫用檢測主要是以發展生醫晶片為主，生醫晶片有許多優點，例如可同時檢測多個標的、比起儀器具有攜帶性及方便性、使用的檢體量較傳統的方法少、反應速度及檢測速度快、過程自動化等。生醫晶片的技術包含生物醫學、材料、電子、機械、光學等學科，許要多種技術互相配合但運用的範圍很廣，現今市面上的血糖機也是利用晶片的原理的運用，讓血液檢體進入晶片的平台中，再讓血糖機判讀。另外醫用檢測也導入預防勝於治療的概念，利用顯微陣列晶片檢測受測者體內是否有過度表現的致癌基因，讓受測者了解自身罹患癌症的風險比別人高，並可以事先預防。

結語

    礙於篇幅的限制，上述的內容僅是生技醫療產業的冰山一隅，希望有興趣的同學可以持續的關注產業動態抑或是加入ITI生技社團以了解更多面向的生技醫療產業，而同學們最為關心的就業相關資訊，在ITI電子報第46期－生技產業發展趨勢及職涯規劃建議(或至ITI生技社團部落格)的文章中有更詳盡的內容!

參考及引用資料

1.  醫療器材產業年鑑2011，張慈映等著，經濟部技術部發行，臺北市，初版，

民100.05

2.  醫藥產業年鑑2011，財團法人生物技術開發中心著，財團法人生物技術開發

中心，新北市，初版，民100.07